Salud

Suspenderán ensayos clínicos ambulatorios sin autorización

Santo Domingo, RD- El Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONA­BIOS) advirtió ayer que el uso ambulatorio de medi­camentos, tratamientos o procedimientos no proba­dos científicamente para el manejo de la infección por Covid-19 y sus compli­caciones no tiene su apro­bación y que ese ente tiene facultad para suspender cualquier ensayo clínico o experimento que se ejecu­te sin su autorización.

“Toda investigación que se realice en seres huma­nos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONA­BIOS), previo a su imple­mentación, con 60 días de anticipación a la fecha pre­vista de inicio y a la super­visión por este Consejo, du­rante su fase de ejecución”, advierte el Consejo.

Recuerda que esos me­dicamentos, tratamientos y procedimientos sólo deben ser indicados como parte de Programas de uso Compa­sivo (PUC) en pacientes in­gresados en instituciones de salud autorizadas, bajo la su­pervisión de especialistas y si­guiendo estrictos protocolos de manejo, previamente di­señados para la emergencia o con el fin de realizar una In­vestigación Clínica.

La advertencia del ente, dependiente de este Minis­terio, encargado de regu­lar todas las Investigacio­nes Clínicas en el país, fue hecha en un comunicado dirigido a médicos, investi­gadores y a la población en general, que publica hoy en espacio pagado en medios de comunicación.

Hasta el momento sólo dos propuestas de ensayos clínicos para tratamiento y manejo de pacientes con Covid-19 han sido someti­dos al Conabios, ambos en la capital, pero se encuen­tran en fase de evaluación para determinar su aproba­ción o no, por lo que el or­ganismo informó que no puede proporcionar de­talles sobre los mismos. El Conabios recuerda a los médicos, investigado­res y a la población que el uso ambulatorio de medi­camentos, tratamientos o procedimientos no proba­dos científicamente para el manejo de la infección por Covid-19 y sus compli­caciones, no cuenta con su aprobación.

Sólo para ingresados

Señala que sólo deben ser indicados como parte de Programas de uso Compa­sivo (PUC), en pacientes ingresados en instituciones de salud autorizadas, bajo la supervisión de especia­listas y siguiendo estrictos protocolos de manejo, pre­viamente diseñados para la emergencia o con el fin de realizar una Investiga­ción Clínica.

El Consejo recuerda a investigadores y médicos interesados en realizar in­vestigaciones con seres hu­manos que toda investiga­ción que se realice en seres humanos, su protocolo de­berá someterse a un pro­ceso de evaluación y apro­bación por el CONABIOS, previo a su implementa­ción, con 60 días de anti­cipación a la fecha prevista de inicio y a la supervisión por este Consejo, durante su fase de ejecución.

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